Vita 34 je prva privatna banka matičnih ćelija koja je za obradu i skladištenje dobila potvrdu rada po osnovu strogog GMP standarda, koji je dokaz da se sprovodi najstroža kontrola kvaliteta procesa obrade, krioprezervacije, kao i pripreme matičnih ćelija za eventualnu upotrebu i to po standardima EU direktive. Pored ostalih sertifikata, Vita 34 ima odobrenje od Paul Ehrlich Instituta, koji je institucija Savezne Republike Nemačke. Ova institucija izveštava Ministarstvo zdravlja Nemačke, a nadležnost ove institucije je kao i FDA u SAD-u. (FDA – Agencija za hranu i lekove u Americi)

FACT akreditacija - međunarodni „Zlatni standard“ za prikupljanje i čuvanje matičnih ćelija

Vita 34 je jedna od svega šest privatnih banaka u svetu koja poseduje FACT NetCord akreditaciju, međunarodni „Zlatni standard“ za prikupljanje i čuvanje matičnih ćelija.

Ova akreditacija garantuje izrazito visok kvalitet usluga, propisujući vrlo stroge procedure prikupljanja matičnih ćelija na porođaju, zatim transporta i analize uzoraka, zamrzavanja i njihovog eventualnog „oslobađanja“ za potrebe lečenja.

Akreditaciju izdaje Fondacija za akreditaciju ćelijske terapije (FACT) pri Medicinskom centru Univerziteta „Nebraska“ u SAD. Reč je o neprofitnoj organizaciji koju su osnovali Međunarodno udruženje za ćelijsku terapiju (ISCT) i Američko društvo za transplantaciju krvi i koštane srži (ASBMT).

FACT NetCord akreditaciju poseduju 54 banke matičnih ćelija u svetu, od kojih je samo šest privatnih. Koristi se u Evropi, SAD, Kanadi, Australiji i Novom Zelandu, a dobija se na vremenski period od tri godine, nakon čega je neophodna njena obnova.

GMP sertifikat po standardima EU direktive

Vita 34 je prva privatna banka matičnih ćelija koja je za obradu i skladištenje dobila potvrdu rada po osnovu strogog GMP standarda, koji je dokaz da se sprovodi najstroža kontrola kvaliteta procesa obrade, krioprezervacije, kao i pripreme matičnih ćelija za eventualnu upotrebu i to po standardima EU direktive.

GMP sertifikat je najviši medicinski standard u svetu, te osigurava da se svaki uzorak krvi iz pupčane vrpce obrađuje pod istim zahtevima kvaliteta. Obrada krvi se vrši u specijalno zaštićenim sterilnim prostorijama, gde se neprekidno vrši nadzor, a pristup prostorijama je strogo ograničen. Svi laboratorijski materijali se, takođe, proveravaju pre korištenja, kako bi se izbegli negativni uticaji na pupčanu krv.

Vita 34 posluje pod strogim nadzorom nemačkih vlasti – najstroži zakoni u EU

Vita 34 je jedina privatna banka matičnih ćelija koja je dobila odobrenje od Paul Ehrlich Instituta za pripremu alogenih transplantacija.

U odnosu na ostale, Vita 34 ima širok spektar potencijalnih primena krvi iz pupčane vrpce. Ovo znači proizvodnu dozvolu za pripremu krvi za autologne i alogene transplantacije, dozvolu od Paul Ehrlich Instituta za upotrebu u tretiranju krvnih oboljenja, kao i dozvolu za upotrebu krvi u sklopu prve Evropske studije za dijabetes tipa 1.

PAUL EHRLICH licenca za pripremu transplanata

Paul Ehrilch Institut je agencija Nemačkog Ministarstva zdravlja, koja je nadležna za izdavanje dozvola u vezi sa istraživanjem biološkog materijala, kao i upotrebu matičnih ćelija u terapijske svrhe. Istraživanja koje ovaj institut svakodnevno sprovodi promovišu kvalitet, efikasnost i sigurnost biološkog medicinskog materijala. Vita 34 je jedina banka matičnih ćelija koja poseduje dozvole za autolognu i alogenu upotrebu matičnih ćelija pupčane krvi (PEI.H.00601.01.1, PEI.H.0601.02.1).

Vita 34, dakle, omogućava upotrebu krvi iz pupčane vrpce u krugu uže porodice još od 2002. godine.

ISO 9001:2000, ISO 13485:2003

MEDCERT kao najveće sertifikacijsko telo u Nemačkoj je dodelilo ISO 90001:2000 i ISO 13485:2003 standarde banci Vita 34, koje označavaju i potvrđuju izuzetan kvalitet u metodama prikupljanja i pohranjivanja matičnih ćelija pupčane krvi.

EFI (Evropsko federalno telo za imunogenetiku) akreditacija

Evropsko federalno telo za imunogenetiku je nadležni organ koji nadzire i promoviše razvoj imunogenetike na teritoriji Evrope. Evropsko federalno telo za imunogenetiku je dodelilo Vita 34 akreditaciju prema EFI standardima (EFI STANDARDS 5,6) za testiranje histokompatibilnosti uzoraka.

DakkS sertifikat

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) je nacionalno akreditaciono telo Nemačke. Funkcija ovog tela je procena, testiranje, sertifikacija i monitoring tehničke kompetencije laboratorija, inspektorata i sertifikacijskih tela.

Deutsche
Qualitat
Deutsche
Akkreditierungsstelle
FACT
accredited
Paul Ehrlich
Institute
ISO 9001:2000
ISO 13458:2003
European Federation
of Immunogenetics
Good Manufacturing
Practice